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关于《医疗器械监督执法中实施药品监督行政处罚程序》的通知

2019年10月21日 - 律法谈话

发文单位:国家药品监督管理局

文  号:国药管械[2000]312号

402.com,发布日期:2000-7-18

执行日期:2000-7-18

生效日期:1900-1-1

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  《医疗器械监督管理条例》是国务院颁发的行政法规,是药品监督管理部门行使医疗器械行政监督职权的法律依据。《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局令第8号)是国家药品监督管理局颁发的有关执法程序的规章,目的是保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权。

  各级药品监督管理行政机关在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,行使医疗器械行政处罚时,应当执行《药品监督行政处罚程序》的有关规定,严格依法行政。同时,为了更有利于及时、有效的行使医疗器械行政处罚职权,我局根据医疗器械行政监督的需要,制定了《药品监督行政处罚程序》的补充执法文书,现将补充的执法文书格式(见附件)印发给你们,请你们在医疗器械监督执法时,认真贯彻实施。

  特此通知

  附件:《药品监督行政处罚程序》补充的执法文书

  附 表1

  中华人民共和国药品监督执法文书案件移送书

                 ( )药移字( )第 号
  ———-:
    我局于_________年_____月_______日受理的_____________________的案
  件,根据___________________________________________________________的
  规定,该案不属于我局管辖,现移送你局审理。案件处理结果请函告我局。
    xxxx药品监督管理局
                   (公章)
                 年  月  日
    附:案情简介及有关材料________份_________页。
  —————————————————————-
    注:本书一式三联。第一联存根,第二联交被移送单位,第三联随案存档。
    附表4-1
    中华人民共和国药品监督执法文书
    调查笔录(首页)
              第____页共____页
  ________________________________________________________________
  案件名称:___________________________地址:_____________________
  被调查人:_____性别:____年龄:____职务:______与本案关系:_____
  工作单位:________________调查地址:________________电话:______
  调查时间:________年____月____日____时____分至____时____分
  调查人:__________、_____________单位:_________________________
  记录人:__________________
  ________________________________________________________________
  调查记录:
    注:被调查人调查人应在调查笔录终或修改处签字或盖章。
    附表8
    中华人民共和国药品监督执法文书
         物品清单
  ___________________________________________
  当事人___________________地址:_________________________________
  法定代表人:______性别:____年龄:___职务:_____电话:__________
  案由:_______________时间:___________地点:____________________
  执行机关:________地址:_________电话:________执行依据:_______
  ________________________________________________________________
  物品名称
  生产厂家
  调入单位
  批号
  规格
  数量
  单价
  金额
  包装
  存放地
  当事人:(盖章)
      XXXX药品监督管理局
    经办人:(签名)                  (公章)
    年  月  日               执法人员(签名)
                          年  月  日
  _______________________________________________________________
  备注:本文书一式二联,第一联交被处罚单位,第二联留存卷宗备查。
    附表10
      中华人民共和国药品监督执法文书
          案件合议记录
                        第_____页共_____页
  ______________________________________________________________
  案发单位(人):________________________________________________
  案由:________________________________________________________
  合议时间:_______地点:_______主持人:_________记录人:_______
  参加人员:____________________________________________________
  ______________________________________________________________
  违法事实:
  相关证据:
  处理依据:
          案件合议记录续页
                         第____页共_____页
  ________________________________________________________________
  合议记录:
  ________________________________________________________________
  处罚建议:
  ________________________________________________________________
  合议人员签名: 记录人员签名:
  ________________________________________________________________
    附表13
      中华人民共和国药品监督执法文书
          行政处罚决定书
            (  )药行罚字(  )第  号
  ________________________________________________________________
  被处罚人(单位):_______________地址:___________________________
  法定代表人/负责人:______性别:____年龄:____职务:_____________
  ________________________________________________________________
  经查:你单位有下列主要违法事实:———————————
  —————————————————————-
  上述事实已经违反了______________________________________之规定,
  依据____________________________________________________________
  ____________________________________之规定,现给予以下行政处罚:

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