菜单

内蒙古自治区卫生厅关于印发《402.com内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械合理使用管理暂行规定》的通知

2019年6月29日 - 律法谈话

发文单位:内蒙古自治区卫生厅

发文标题:内蒙古自治区卫生厅关于印发《内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械合理使用管理暂行规定》的通知

文  号:内卫发(2008)30号

发文单位:内蒙古自治区卫生厅

发布日期:2008-4-14

文号:内卫发(2008)30号

执行日期:2008-4-14

发布日期:2008-4-14

生效日期:1900-1-1

执行日期:2008-4-14

各盟市卫生局、厅直属各单位、内蒙古医学院各附属医院、内蒙古大兴安岭林管局卫生处:

生效日期:1900-1-1

  为进一步加强医疗机构植入性医疗器械的管理,促进医疗机构合理使用植入性医疗器械,保障医疗安全,提高医疗质量,自治区卫生厅制定了《内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械合理使用管理暂行规定》(以下简称暂行规定),现印发给你们,请遵照执行。

各盟市卫生局、厅直属各单位、内蒙古医学院各附属医院、内蒙古大兴安岭林管局卫生处:

  本《暂行规定》旨在规范和完善全区医疗机构医疗器械的采购、管理和使用。各级各类医疗机构要严格执行国家关于医疗器械管理的各项法律法规以及《暂行规定》的要求,进一步做好医疗器械的采购、储存、使用和养护管理等方面的工作。各地医疗机构监督管理部门,要结合《暂行规定》的要求,进一步加强医疗机构的监管力度,对不符合《暂行规定》要求的医疗机构要限期予以整改,对于违反法律、法规规定的,要坚决予以查处。

  为进一步加强医疗机构植入性医疗器械的管理,促进医疗机构合理使用植入性医疗器械,保障医疗安全,提高医疗质量,自治区卫生厅制定了《内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械合理使用管理暂行规定》(以下简称暂行规定),现印发给你们,请遵照执行。

  二〇〇八年四月十四日

  本《暂行规定》旨在规范和完善全区医疗机构医疗器械的采购、管理和使用。各级各类医疗机构要严格执行国家关于医疗器械管理的各项法律、法规以及《暂行规定》的要求,进一步做好医疗器械的采购、储存、使用和养护管理等方面的工作。各地医疗机构监督管理部门,要结合《暂行规定》的要求,进一步加强医疗机构的监管力度,对不符合《暂行规定》要求的医疗机构要限期予以整改,对于违反法律、法规规定的,要坚决予以查处。

  内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械合理使用管理暂行规定

  二〇〇八年四月十四日

  第一条 为了加强对植入性医疗器械使用环节的管理,规范医疗机构植入性医疗器械的使用,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法规、规章的要求,结合自治区实际,制定本规定。

  内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械合理使用管理暂行规定

  第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,将医疗器械全部或者部分置入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

  第一条 为了加强对植入性医疗器械使用环节的管理,规范医疗机构植入性医疗器械的使用,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法规、规章的要求,结合自治区实际,制定本规定。

  第三条
医疗机构要从患者的利益出发,合理、正确使用植入性医疗器械。把合理使用植入性医疗器械作为本单位医疗质量管理和综合目标管理的重要内容,按照《医疗器械监督管理条例》以及本规定的要求,制定具体的管理办法,定期开展门诊和住院病人合理使用植入性医疗器械的评价工作,促使本单位临床合理使用植入性医疗器械。

  第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,将医疗器械全部或者部分置入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

  第四条 各级医疗机构应在医疗质量管理委员会内设立“临床合理使用植入性医疗器械管理委员会”,由医务、院内感染、器械、护理、临床等部门专家组成。

  第三条
医疗机构要从患者的利益出发,合理、正确使用植入性医疗器械。把合理使用植入性医疗器械作为本单位医疗质量管理和综合目标管理的重要内容,按照《医疗器械监督管理条例》以及本规定的要求,制定具体的管理办法,定期开展门诊和住院病人合理使用植入性医疗器械的评价工作,促使本单位临床合理使用植入性医疗器械。

  第五条 
临床合理使用植入性医疗器械管理委员会的职责与任务是:结合实际制订本院临床合理使用植入性医疗器械监督管理细则,根据本单位使用情况提出合理使用植入性医疗器械目标和要求,并组织实施与监督;定期开展合理使用植入性医疗器械评价和分析,对存在的问题及时提出改进措施;定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况;定期组织医务人员进行合理使用植入性医疗器械相关知识的教育,努力提高本单位合理使用水平;组织评价各类植入性医疗器械的不良反应,淘汰疗效较差和不良反应严重的植入性医疗器械。

  第四条 各级医疗机构应在医疗质量管理委员会内设立“临床合理使用植入性医疗器械管理委员会”,由医务、院内感染、器械、护理、临床等部门专家组成。

  第六条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。不得在协作或合作医疗机构使用本单位购进的植入性医疗器械。

  第五条 
临床合理使用植入性医疗器械管理委员会的职责与任务是:结合实际制订本院临床合理使用植入性医疗器械监督管理细则,根据本单位使用情况提出合理使用植入性医疗器械目标和要求,并组织实施与监督;定期开展合理使用植入性医疗器械评价和分析,对存在的问题及时提出改进措施;定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况;定期组织医务人员进行合理使用植入性医疗器械相关知识的教育,努力提高本单位合理使用水平;组织评价各类植入性医疗器械的不良反应,淘汰疗效较差和不良反应严重的植入性医疗器械。

  第七条 医疗机构应当指定专门部门具体负责采购工作,统一采购临床所有植入性医疗器械,根据各自临床使用的范围和特点,对植入性医疗器械按规定程序筛选。

  第六条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。不得在协作或合作医疗机构使用本单位购进的植入性医疗器械。

  第八条 医疗机构植入性医疗器械的采购,应严格按照《中华人民共和国招标投标法》的规定,进行医疗器械集中招标采购工作,任何医疗机构不得规避招标采购。列入集中采购目录的同类植入性医疗器械的不同生产企业或经营企业不得低于四家。医疗机构使用的同类植入性医疗器械原则上不得少于三种,且价格应有所差异。

  第七条 医疗机构应当指定专门部门具体负责采购工作,统一采购临床所有植入性医疗器械,根据各自临床使用的范围和特点,对植入性医疗器械按规定程序筛选。

  第九条 各地应当利用现有的集中采购平台开展医疗器械集中采购工作,降低采购成本。各级卫生行政部门应组织医疗机构做好医疗器械采购年度计划编制工作,集中控制采购批次。

  第八条 医疗机构植入性医疗器械的采购,应严格按照《中华人民共和国招标投标法》的规定,进行医疗器械集中招标采购工作,任何医疗机构不得规避招标采购。列入集中采购目录的同类植入性医疗器械的不同生产企业或经营企业不得低于四家。医疗机构使用的同类植入性医疗器械原则上不得少于三种,且价格应有所差异。

  第十条 医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的生产企业或者经营企业购入植入性医疗器械,不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。在采购过程中要严格执行索证、验证制度,严格按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息数据库。

  第九条 各地应当利用现有的集中采购平台开展医疗器械集中采购工作,降低采购成本。各级卫生行政部门应组织医疗机构做好医疗器械采购年度计划编制工作,集中控制采购批次。

  第十一条 医疗机构临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用,不得使用患者自备的植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售器械,不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商提供的产品。严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械。

  第十条 医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的生产企业或者经营企业购入植入性医疗器械,不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。在采购过程中要严格执行索证、验证制度,严格按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息数据库。

  第十二条 医疗机构购进植入性医疗器械应当建立真实、完整的购入记录,记录应当具有下列内容:

  第十一条 医疗机构临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用,不得使用患者自备的植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售器械,不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商提供的产品。严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械。

  (一)医疗器械商标及名称、规格(型号)、批号、有效期,灭菌产品还应记录灭菌批号;

  第十二条 医疗机构购进植入性医疗器械应当建立真实、完整的购入记录,记录应当具有下列内容:

  (二)购货数量、购进价格、购货日期;

  (一)医疗器械商标及名称、规格(型号)、批号、有效期,灭菌产品还应记录灭菌批号;

  (三)生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件;

  (二)购货数量、购进价格、购货日期;

  (四)验收结论、经办人、负责人签字或盖章。

  (三)生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件;

  植入性医疗器械购入记录应当永久保存。

  (四)验收结论、经办人、负责人签字或盖章。

  第十三条 植入性医疗器械入库验收及出库使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、使用部门、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

  植入性医疗器械购入记录应当永久保存。

  第十四条 医疗机构应加强对植入性医疗器械的验收、保管,落实专人进行管理。植入性医疗器械应与一般医疗器械分开存放,对于有温湿度保管要求的植入性医疗器械应按照相应的储存条件要求保存,同时做好温湿度记录。

  第十三条 植入性医疗器械入库验收及出库使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、使用部门、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

  第十五条 医疗机构要建立健全临床使用植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者,尊重患者根据自身状况的自主选择权,并由患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。知情同意书内容包括:患者的基本情况、产品名称、产品条形码编号、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

  第十四条 医疗机构应加强对植入性医疗器械的验收、保管,落实专人进行管理。植入性医疗器械应与一般医疗器械分开存放,对于有温湿度保管要求的植入性医疗器械应按照相应的储存条件要求保存,同时做好温湿度记录。

相关文章

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

网站地图xml地图